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类别如何划分医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其他特殊原则。而分类别的界定，则可根据MDD的guidelines、93/42/EECAnnexIX中之叙述、或使用英国卫生署的disk来判断，并由厂商自行决定。考量医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类:•ClassI低风险(Lowrisk)•ClassIIa低到中风险(Lowtomediumrisk)•ClassIIb中风险(Mediumrisk)•ClassIII高风险(Highrisk)分类说明如下：ClassI低风险定义如下：a.输送,贮存或注射血液,体液者除外之非侵入性装置b.与受伤皮肤接触之非侵入性装置,用于止住渗出物c.不超过60分钟之暂时性使用侵入性装置d.不超过30分钟之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性装置e.可再使用之外科用具f.长期植入齿内之侵入性装置g.不属于第II类之主动式装置非灭菌类医疗器械，例如：检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗謢具…等等。需灭菌类疗器械，例如：外科用灭菌手套、刀具、OK绷…等等。诚信管理体系认证来提高企业信用的透明度，向社会和投资者展示企业的信用品质，树立企业外在的信用形象。浙江50430管理体系办理

四大体系认证对企业好处1、强化品质管理，提高企业效益，增强客户信心，扩大市场份额。通过顾客满意的测量来获取顾客满意程序的感受，以不断提高企业在顾客心中的地位，增强顾客的信心。2、明确要求公司比较高管理层直接参与质量管理体系活动，从公司层面制定质量方针和各层次质量目标，比较高管理层通过及时获取质量目标的达成情况以判断质量管理体系运行的绩效，及时对于体系不足之处采取措施。3、明确各职能和层次人员的职责权限以及相互关系，通过全员参与到整个质量体系的建立、运行和维持活动中，以保证公司各环节的顺利运作。4、明确控制可能产生不合格产品的各个环节，寻找产生不合格产品的根本原因，防止再次发生，降低公司发生的不良质量成本，并通过其他持续改进的活动来不断提高质量管理体系的有效性和效率。5、节省了第二方审核的精力和费用，第三方专业的审核可以更深层次地发现公司存在的问题。6、获得质量体系认证是取得客户配套资格和进入国际市场的敲门砖，获得国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒；同时也是企业开展供应链管理很重要的依据。ISO9001管理体系监督ISO14000是一个具备协调能力的自然环境管理体系规范。

适用范围ISO9001标准为组织申请认证的依据标准，在标准的适用范围中明确本标准是适用于各行各业，且不限制组织的规模大小。目前国际上通过认证的组织涉及到国民经济中的各行各业。五、申请认证的条件组织申请认证须具备以下基本条件：（1）具备的法人资格或经的法人授权的组织；（2）按照ISO9001标准的要求建立文件化的质量管理体系；（3）已经按照文件化的体系运行三个月以上，并在进行认证审核前按照文件的要求进行了至少一次管理评审和内部质量体系审核。

lassIIb中风险定义如下：a.用于改变血液,其他体液或注射液之非侵入性装置b.用于后续撕裂之表皮伤口之非侵入性装置c.以电离辐射供给能源或产生生物效应之长期使用侵入性装置d.除了第I(f)及III类之长期侵入性装置,且有危险性之主动式装置(如电雕辐射)e.控制生育或防止传染用之装置f.所有用于消毒,清洁,洗涤隐形眼镜用之装置g.血袋例如：血液透析器、血氧浓度计、电刀装置、X光机、超音波喷雾呼吸器、生理监视器、骨钉、骨板、人工关节、保险套、血袋…等等。ClassIII高风险定义如下：a.与心脏或循环、神经系统直接接触用以诊断、监测用之暂时性、短期及长期侵入性装置b.在体内产生生物效应，经过化学变化或控制药物之侵入性装置c.含有符合65/65/EEC指令规定医疗物质且该物质可能对人体产生作用以辅助医疗作用的所有装置d.长期植入式医疗装置e.与受伤皮肤接触,使用非活的动物组织或其源出物所制造之装置例如：可吸收式手术缝合线、关节注射液、脑部引流系统…等等。IATF16949是基于ISO9000为基础，针对汽车供应链行业特点制定出来的国际标准.

第3步组织ISO9001质量管理体系培训对ISO小组的成员进行培训，由管代或ISO推行小组组长对成员进行培训。通过培训宣传，让全公司上下都感受到推行ISO现在已经开始，形成一种氛围。同时让成员清楚ISO推行过程中所做哪些工作，每个人的工作内容，怎么配合总体进度，遇到问题通过什么途径解决等等。第4步ISO9001质量管理体系文件结构策划策划内容包括：一是确定整个体系文件的编写计划及进度，二是确定质量管理体系文件内容（要编哪些程序，哪些规范，有什么表单等）。一般情况下，已经成立有一段时间的公司，各类表单及流程都已经完善，收集起来即可。但如果刚成立的公司则需全部整套文件进行编写，这样任务很重，比较好的办法就是参照同行业中其它企业的体系文件。质量体系认证在国内市场也可以有取得顾客信任的“通行证”，这为发展出口创造了有利条件。江苏医疗器械质量管理体系年审

质量体系认证有利于参加重大工程招标及主要主机厂配套等竞争。浙江50430管理体系办理

ISO27001信息安全管理体系，采用PDCA循环模型，分为四个阶段：安全风险评估、规划体系建设方案（Plan），建立并实施信息安全管理体系（Do），体系运行绩效考核（Check），持续改进（Action）。军师重点说说企业在应对ISO27001认证时应该怎么建设符合标准要求的信息安全管理系统，重点从五个方面来进行：01确立管理系统使用的范围必须覆盖到公司的每一个职能部门，或者覆盖公司信息系统相连的外部机构，例如合作伙伴、供应商等。同时从系统层次考虑覆盖网络系统、服务器平台系统、数据、安全管理、应用系统以及支撑信息系统的场所和所处的周边环境以及场所内，确保计算机系统正常运营的设施设备等。浙江50430管理体系办理